【本栏目将在《医疗器械唯一标识系统规则》的框架下，为医疗器械正确使用GS1标识和载体标准实现唯一标识和产品追溯提供参考，帮助经营企业、使用单位等医疗供应链各参与方了解如何应用GS1标准实施医疗器械唯一标识系统和产品追溯，请大家持续关注。】

医疗器械唯一标识（UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。

医疗器械生产标识（UDI-PI）由应用标识符（AI）表示，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。应用标识符是标识数据含义与格式的字符，应用标识符及其对应的数据编码共同构成应用标识。

全球贸易项目代码（GTIN）：AI（01），应用标识符（01）对应的编码数据的含义为全球贸易项目代码（GTIN）。在我国主要采用的GTIN包括GTIN-13或GTIN-14标识代码。

生产日期：AI（11），生产日期是指生产、加工或组装的日期，由制造商确定，用应用标识符（11）编制。

失效日期：AI（17），失效日期是决定一个产品消费或使用的最终限定日期，用应用标识符（17）编制。

生产批号：AI（10），生产批号是与贸易项目相关的数据信息，用于产品追溯。生产批号数据信息可涉及贸易项目本身或其所包含的项目，可以是产品的组号、班次号、机器号、时间或内部的产品代码等，用应用标识符（10）编制。

序列号：AI（21），序列号是分配给一个实体永久性的系列代码，与GTIN结合唯一标识每个单独的项目，用应用标识符（21）编制。序列号由制造商分配，为字母数字字符，长度可变，最长20位。

· 由于生产日期、失效日期、生产批号、序列号单元数据串是特定项目的属性，因此它们必须与相关贸易项目的GTIN一起处理。