【本栏目将在《医疗器械唯一标识系统规则》的框架下，为医疗器械正确使用GS1标识和载体标准实现唯一标识和产品追溯提供参考，帮助经营企业、使用单位等医疗供应链各参与方了解如何应用GS1标准实施医疗器械唯一标识系统和产品追溯，请大家持续关注。】

医疗器械唯一标识（UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。

根据YY/T 1879-2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》，UDI赋予环节遵循的要求如下：

·  UDI赋予的要求不能替代现有法规对标记或标签的要求。

·  应按照发码机构的标准或规范进行UDI的赋予，发码机构应提供采取其标准的数据载体规则，包括但不限于载体类型、尺寸、放置和载体质量的要求，以及对相应HRI表示形式的建议。

·  UDI数据载体包括AIDC和HRI，HRI部分应包括数据分隔符，如空间有限或者使用受限，应优先采用AIDC的载体形式。

·  为有利于流通和使用环节各方快速地寻找和定位UDI数据载体，宜使用ISO 15223-1:2021中5.7.10所要求UDI图形符号标识包含UDI信息的数据载体，如使用，应符合ISO 15223-1:2021的要求。

·  UDI数据载体应置于明显可见之处，如果将除UDI以外的其他类型的AIDC形式置于相关包装、标签或产品上，应避免这些AIDC形式的放置与UDI数据载体发生混淆。

·  在医疗器械经营使用期间UDI数据载体应保持清晰可读，当前比较常见的数据载体表现形式包括：在医疗器械的包装上、标签上和本体直接标识。

·  宜考虑运输、贮存和搬运环境对UDI数据载体可识读性的影响，UDI数据载体的放置可参考GB/T 14257的相关要求。

·  在空间允许的情况下，考虑医疗器械的管理和使用需要，鼓励为医疗器械的使用单元层级赋予UDI数据载体。

·  重复使用的医疗器械宜采用本体直接标识赋予UDI数据载体。如采用本体直接标识，在产品预期寿命期内，UDI数据载体应在每次再处理后清晰可读。

·  本体直接标识不应影响医疗器械的安全有效性。