【本栏目将在《医疗器械唯一标识系统规则》的框架下，为医疗器械正确使用GS1标识和载体标准实现唯一标识和产品追溯提供参考，帮助经营企业、使用单位等医疗供应链各参与方了解如何应用GS1标准实施医疗器械唯一标识系统和产品追溯，请大家持续关注。】

医疗器械唯一标识（UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。

数据载体形式

UDI数据载体有三种形式，分别是一维条码（GS1-128）、二维码（GS1 DataMatrix）和射频识别(RFID)标签。无论载体采用什么形式，UDI的编码结构不变。

数据载体选择

GS1数据载体的选择一定程度上取决于将要标记的贸易项目以及载体在供应链内的用途。常见的UDI载体主要有一维条码GS1-128条码和二维码GS1 DataMatrix。如果产品经过零售环节，现阶段建议包装上同时具备EAN-13一维码用于零售结算。

需要注意的是，EAN-13和UDI载体中的GTIN要一致。未来零售环节支持识读UDI数据载体后，包装上可直接用UDI数据载体代替EAN-13。

人工识读与供人识读字符（HRI）

人工识读是指与机器识读媒介相对应的，可由人眼直接识别的编码信息。

供人识读字符（HRI）是印刷在条码或射频识别标签旁、可人工识读的，与条码或标签所携带数据的结构和格式一致的字符（如数字或字母）。

医疗产品使用HRI时可能需要综合考虑监管要求、空间和技术限制，具体可参考《GS1通用规范》。

多条码管理

虽然行业最佳实践倾向于每个包装仅使用一个条码，但在多个市场销售的产品包装可能需要应用多个不同类型的条码。当这种情况无法避免时，应遵循《GS1通用规范》要求。

需要注意的是，当使用EAN/UPC或ITF-14作为GTIN的载体时，如果包装上还存在GS1-128或GS1 DataMatrix作为GTIN附加属性的载体，则GTIN也应在GS1-128或GS1 DataMatrix中出现，最佳做法是将GTIN和附加属性写入同一个条码符号，以实现准确的数据关联。

另外根据《GS1通用规范》，任何产品上绝对不能出现载有不同GTIN的几个条码符号。如果包装上使用了多个条码，条码中的GTIN应相同。