【本栏目将在《医疗器械唯一标识系统规则》的框架下，为医疗器械正确使用GS1标识和载体标准实现唯一标识和产品追溯提供参考，帮助经营企业、使用单位等医疗供应链各参与方了解如何应用GS1标准实施医疗器械唯一标识系统和产品追溯，请大家持续关注。】

医疗器械唯一标识（UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。

追溯体系建设是采集记录产品生产、流通、消费等环节信息，实现来源可查、去向可追、责任可究，强化全过程质量安全管理与风险控制的有效措施。GS1标准将追溯信息定义为以下五个维度：

【何人】

参与方如注册人/备案人、经营企业和医疗机构等法人实体可通过全球位置码（GLN）进行标识；医疗供应链中涉及的患者和医务人员等可通过全球服务关系代码（GSRN）进行标识。

【何处】

位置可通过GLN进行标识。

【何时】

日期/时间。

【何物】

可追溯项目中的贸易项目可通过全球贸易项目代码（GTIN）进行标识；物流单元可通过物流单元标识代码（SSCC）等标识；资产可通过全球单个资产代码（GIAI）或全球可回收资产代码（GRAI）标识。

【何事】

流程或事件信息可通过EPC信息服务（EPC Information Services，EPCIS）进行的标准化传输，实现供应链各方追溯信息的准确高效共享。

医疗供应链GS1标准应用示意