【本栏目将在《医疗器械唯一标识系统规则》的框架下，为医疗器械正确使用GS1标识和载体标准实现唯一标识和产品追溯提供参考，帮助经营企业、使用单位等医疗供应链各参与方了解如何应用GS1标准实施医疗器械唯一标识系统和产品追溯，请大家持续关注。】

通常从三方面进行UDI数据载体的质量进行检测，一是条码符号应用符合性要求；二是条码符号印制质量等级要求；三是条码符号数据符合性要求。

一维条码符号应用符合性要求

码制要求：码制是指条码符号的类型。医疗器械唯一标识数据载体选择一维条码时应使用GS1-128条码符号。

X尺寸：X尺寸是指条码符号中单位模块的标称尺寸（设计尺寸），在GS1-128条码中X尺寸直接影响了条码符号的长度。

条高：条码符号的高度。

不同的应用场景中的GS1-128条码符号的X尺寸

供人识读字符一致性：供人识读字符应与编码数据一致，清晰易读，与条码有明确的关联性，且不能占用空白区。

一维条码符号印制质量等级要求

一维条码符号印制质量依据GB/T 18348《商品条码 条码符号印制质量的检验》，采用扫描反射率分析法对条码符号印制质量进行检验。

一维码最低符号等级要求

GS1-128条码符号最大长度须符合以下两个要求：

·  包括空白区在内，最大物理长度不能超过165mm；

·  可编码的最大数据字符数为48，其中包括应用标识符和作为分隔符使用的FNC1字符，但不包括辅助字符和校验符。

供人识读字符一致性：供人识读字符应与编码数据一致，清晰易读，与条码有明确的关联性，且不能占用空白区。

一维条码符号数据符合性要求

编码数据的内容和结构应满足《GS1通用规范》的要求。编码数据内容中的定长数据（预定义长度标识符及数据）建议放在前面、变长数据（非预定义长度标识符及数据）放在后面。变长数据与定长数据之间、变长数据与变长数据之间需要用FNC1分隔字符进行分隔。

《GS1通用规范》中编码数据的内容和结构要求