【本栏目将在《医疗器械唯一标识系统规则》的框架下，为医疗器械正确使用GS1标识和载体标准实现唯一标识和产品追溯提供参考，帮助经营企业、使用单位等医疗供应链各参与方了解如何应用GS1标准实施医疗器械唯一标识系统和产品追溯，请大家持续关注。】

医疗器械唯一标识（UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。

医疗器械产品标识通过全球贸易项目代码（GTIN）编制，由厂商识别代码、商品项目代码和校验码组成。注册人/备案人在为新的贸易项目制定GTIN分配策略和对现有贸易项目进行更改时，应考虑以下指导原则：

包装中的产品：是否希望利益相关方（如医护人员、消费者、患者、监管机构和/或贸易伙伴）对更改前后的产品或新旧产品进行区分？

标签/包装：是否有法规或责任要求对消费者和/或贸易伙伴披露变更？

是否有影响供应链的重大变更（例如，临床环境中贸易项目装运、储存、接收或处理方式受到影响）？

· 必须至少满足一个指导原则才能要求更改GTIN。

当两样产品在交易过程、预期用途或医疗点相关的任何方面存在差异时，均需要单独、唯一的GTIN。《GS1医疗GTIN分配规则标准》为管制医疗产品分配全球贸易项目代码（GTIN）提供了明确的规则，企业应在遵守当地法规的前提下按照此规则给医疗器械分配GTIN。

医疗器械生产标识由应用标识符（AI）表示，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。应用标识符是标识数据含义与格式的字符，应用标识符及其对应的数据编码共同构成应用标识。

条码中的每个数据元素前面都有其对应的AI。例如，GTIN的AI是（01）。因此，当“01”首先出现在扫描的数字字符串中时，意味着其后面紧接着的是一个GTIN。当以人工识读的形式呈现时，AI通常显示在括号中。但是，括号并不是条码编码数据的一部分。更多信息请参考GB/T16986《商品条码 应用标识符》。

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