【本栏目将在《医疗器械唯一标识系统规则》的框架下，为医疗器械正确使用GS1标识和载体标准实现唯一标识和产品追溯提供参考，帮助经营企业、使用单位等医疗供应链各参与方了解如何应用GS1标准实施医疗器械唯一标识系统和产品追溯，请大家持续关注。】

医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier，简称 UDI）是医疗器械唯一性识别码，是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础，是解决医疗器械监管问题的全球通用语言。

UDI系统实施步骤

生产企业UDI系统实施总体步骤可以简单概括为如下流程：

确定实施UDI的产品范围、注册人/备案人——申请厂商识别代码——分配产品标识（UDI-DI）——分配生产标识（UDI-PI）——确定UDI载体和人工识读——在国家药监局唯一标识注册系统、医疗器械唯一标识数据库中提交UDI数据——关联医保数据——维护数据。

UDI创建环节的要求

根据YY/T 1879-2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》，UDI创建环节遵循的要求如下：

·  UDI应包括UDI-DI和UDI-PI。

若产品经过零售环节，现阶段建议在UDI的基础上同时印制EAN-13条码，用于零售结算。

·  应按所选择发码机构的编码规则创建UDI，如国家法规和标准另有规定的，从其规定。

满足国家法规和标准的同时，也应遵循《GS1医疗GTIN分配规则》等文件。

·  应为医疗器械的最小销售单元分配UDI，更高级别的包装（不包含运输包装）应具有各自的UDI。

运输包装可应用系列货运包装箱代码（SSCC）等标识。

·  应为医疗器械的各产品包装级别分配不同的UDI-DI，并在UDID中维护关联关系。

各包装级别都要有自己的UDI-DI。

·  当最小销售单元中包含多个相同的使用单元时，则应为使用单元分配UoU UDI-DI并存储在UDID中，以便将器械使用与患者相关联。

使用单元要有自己的UoU UDI-DI并上传到UDI数据库。

·  UDI-DI应具备稳定性，医疗器械的基本特征未变化的，UDI-DI应保持不变，但如果出现的变化可能会导致医疗器械的错误识别和／或可追溯性不明确，需要分配新的UDI-DI，例如包装中产品数量、是否为无菌包装和／或是否标记为一次性使用等发生变化。

在满足国家法规和标准要求的前提下，可参考《GS1医疗GTIN分配规则》。

·  UDI-PI组成宜采用和标签内容保持一致的原则，例如医疗器械标签上包含医疗器械产品的生产批号、序列号、生产日期和失效日期中的一个或多个时，均建议作为UDI-PI的组成部分，其内容应当与标签上对应信息保持一致；如涉及日期的表述格式，应满足所选择发码机构编码规则要求。

关于日期表述格式：根据GS1标准，UDI载体日期格式为6位数字，年年月月日日，包装、标签其他处的日期标识应按法规要求执行。

·  对于按照批次生产控制的医疗器械，考虑到应用场景，如需标识到单个产品，宜在UDI-DI和生产批号联合使用的基础上，添加序列号，或根据所选择发码机构编码规则添加其他的数据分隔符。

按批次进行生产控制的医疗器械，也可以根据客户需求在UDI中增加序列号。

GTIN加序列号要唯一。根据GB/T 16986《商品条码 应用标识符》，序列号是分配给实体的一种永久性的系列代码，与GTIN结合唯一标识每个单独的项目。

数据分隔符（data delimiter）是在医疗器械唯一标识中定义特定数据元素的字符或字符集，相当于GS1标准中的“应用标识符”，不是载体中的分隔字符（FNC1）。