医疗器械质量关乎人民群众生命安全，通过唯一标识实现全链条医疗器械追溯，加强医疗器械全生命周期管理，对提升监管效能和社会治理能力有重要意义。医疗器械唯一标识为每个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用等环节的透明和可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手。

医疗器械唯一标识（UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。2019年8月，国家药监局发布的《医疗器械唯一标识系统规则》第四条和第十条明确提出“医疗器械唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准”“鼓励发码机构采用相关国际标准建立唯一标识运行体系”。2024年6月1日，按照国家药监局、卫健委、医保局联合发布的2023年第22号公告要求，列入第三批实施产品目录的医疗器械开始实施唯一标识。

GS1标准体系满足目前全球所有已发布的UDI和器械追溯要求，国际物品编码组织（GS1）也是中国、美国、欧盟、韩国、沙特阿拉伯、巴西、新加坡、埃及等国家/地区监管部门认可的UDI发码机构。GS1标准体系作为全球通用的商务语言，已在全球150多个国家/地区的20多个行业广泛应用超过50年。

中国物品编码中心完全满足我国《规则》中对发码机构的要求并且已经在国内成功实施UDI超过十五年，国内UDI数据库中93％的企业都选择GS1标准实施UDI。为了帮助我国医疗器械生产、经营企业和医疗机构更好地实施UDI和追溯，中国物品编码中心2021年发布了《基于商品条码（GS1）标准的医疗器械唯一标识（UDI）实施指南》，并于近期完成修订。编码中心还陆续在全国各地举办公益培训，发放实施指南，对于推动和帮助UDI实施发挥了非常重要的作用，得到社会各方广泛赞赏。

基于GS1标准的UDI系统应用，能够有效降低医疗器械管理风险，简化操作流程，减轻劳动程度，实现医疗器械可追溯管理，有助于政府部门开展监管工作，助力推动我国医疗机构信息化自动化管理水平提升，进一步保障患者生命安全。